WASHINGTON — Un retiro masivo de millones de máquinas para la apnea del sueño ha avivado la ira y la frustración entre los pacientes, y los funcionarios estadounidenses están sopesando acciones legales sin precedentes para acelerar un esfuerzo de reemplazo que se prolongará hasta el próximo año.
La espuma que amortigua el sonido en los respiradores presurizados puede romperse con el tiempo, lo que lleva a los usuarios a inhalar partículas negras diminutas o productos químicos peligrosos mientras duermen, advirtió el fabricante Philips en junio de 2021.
Philips inicialmente estimó que podría reparar o reemplazar las unidades dentro de un año. Pero con la expansión del retiro a más de 5 millones de dispositivos en todo el mundo, la compañía holandesa ahora dice que el esfuerzo se extenderá hasta 2023.
Eso ha dejado a muchos pacientes a elegir entre usar un dispositivo potencialmente dañino o probar remedios riesgosos, como quitarse la espuma ellos mismos, comprar máquinas de segunda mano en línea o simplemente prescindir de la terapia.
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Los dispositivos se denominan máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) Fuerzan el aire a través de una máscara para mantener los conductos abiertos durante el sueño.
La apnea del sueño no tratada puede hacer que las personas dejen de respirar cientos de veces por noche, lo que provoca una somnolencia peligrosa y un mayor riesgo de ataque cardíaco. El problema es más común en hombres que en mujeres, con estimaciones que van del 10% al 30% de los adultos afectados.
La mayoría de los pacientes están mejor usando un dispositivo retirado del mercado porque los riesgos de la apnea del sueño sin tratar aún superan los daños potenciales de la espuma que se desintegra, dicen los médicos. Pero los médicos se han visto en apuros para ayudar a los pacientes a encontrar nuevas máquinas, que generalmente cuestan entre $500 y $ 1,000, y ya escaseaban debido a problemas en la cadena de suministro.
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“Lo que sucedió es que la compañía simplemente dijo: ‘Hable con su médico’. Pero los médicos no pueden fabricar nuevas máquinas de la nada”, reconoció el doctor John Saito, un especialista respiratorio cerca de Los Ángeles.
Los riesgos de la espuma incluyen dolor de cabeza, asma, reacciones alérgicas y efectos cancerígenos en los órganos internos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés). Los dispositivos retirados incluyen los modelos Dreamstation y SystemOne CPAP y varias otras máquinas Philips, incluidos los ventiladores Trilogy.
En marzo pasado, la FDA tomó la rara medida de ordenar a Philips que ampliara su esfuerzo de comunicación, incluida “información más clara sobre los riesgos para la salud de sus productos”. Los reguladores estimaron entonces que solo la mitad de los consumidores estadounidenses afectados se habían registrado en la empresa.
La agencia no había emitido tal orden en décadas.
En un comunicado, Philips dijo que las pruebas en curso en los dispositivos retirados son "alentadoras" y muestran bajos niveles de partículas y subproductos químicos emitidos por su marca líder de máquinas. Philips dijo que su comunicación inicial sobre los peligros que plantea la espuma era "el peor de los casos para los posibles riesgos para la salud". El deterioro parece empeorar con métodos de limpieza no autorizados, señaló la empresa.
La FDA ha recibido más de 70,000 informes de problemas atribuidos a los dispositivos, como neumonía, infección, dolor de cabeza y cáncer. Dichos informes no se confirman de forma independiente y no pueden probar una conexión causal. Pueden ser presentados por fabricantes, pacientes, médicos o abogados.
COMPARTEN SUS EXPERIENCIAS
Jeffrey Reed, de Marysville, Ohio, había estado usando su máquina Philips durante aproximadamente un año cuando comenzó a ver manchas negras en el tubo y la máscara. El proveedor de su equipo dijo que los escombros fueron causados por una limpieza inadecuada, por lo que continuó usándolo.
Durante los siguientes siete años, Reed dice que experimentó infecciones sinusales persistentes, incluidos dos episodios de neumonía, que no se resolvieron con antibióticos. Después de enterarse del retiro, sospechó que las partículas de espuma podrían estar jugando un papel.
“Una vez dejé de usar su máquina, todo eso se aclaró”, sostuvo Reed, de 62 años, quien obtuvo el dispositivo de un competidor después de varios meses. Al igual que otros usuarios, Reed no puede probar definitivamente que sus problemas fueron causados por el dispositivo de Philips.
Se han consolidado más de 340 demandas por lesiones personales contra Philips en un tribunal federal de Pensilvania y se esperan miles más en los próximos meses. Reed no es parte del litigio.
Al igual que la gran mayoría de los usuarios de CPAP de EEUU, Reed obtuvo su dispositivo a través de un proveedor de equipos médicos contratado por su aseguradora. La compañía cerró antes del retiro y nunca supo de ellos sobre un reemplazo.
Incluso en circunstancias normales, esas empresas normalmente no realizan un seguimiento de los pacientes a largo plazo.
“Después de un par de años, simplemente te olvidas en el sistema”, indicó Ismael Cordero, ingeniero biomédico y usuario de CPAP. “Dejé de tener noticias de mi proveedor unos tres años después de que obtuve mi máquina”.
Cordero se enteró de que su máquina Philips había sido retirada del mercado a través de su trabajo en ECRI, una organización sin fines de lucro que revisa la seguridad de los dispositivos médicos.
En mayo, la FDA notificó a Philips que estaba considerando una segunda orden que obligaría a la empresa a mejorar y acelerar su programa de reparación y reemplazo.
Las compañías de dispositivos médicos suelen realizar retiros del mercado voluntariamente, y los exfuncionarios de la FDA dicen que la agencia nunca ha accedido.
